Thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người cần dựa trên những tiêu chí nào?

Thứ 4, 04.11.2020 | 14:17:07
369 lượt xem

Người được tham gia tình nguyện tiêm vaccine Covid-19 phải đảm bảo tiêu chí về sức khỏe và được giám sát sức khỏe đầy đủ trước khi thử nghiệm cũng như trong suốt quá trình tiêm.

Dự kiến, giai đoạn một sẽ tiêm thử trên 20 người

Sáng 4/11, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, để chuẩn bị cho việc thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người, Bộ đã họp với các chuyên gia về thử nghiệm và kiểm định vaccine, Học viện Quân y vào ngày 2/11. Đồng thời yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện hồ sơ và thủ tục, cố gắng nhanh nhất trong tháng 11 thử nghiệm vaccine trên người.

“Dự kiến, giai đoạn một sẽ tiêm thử trên 20 người, giai đoạn hai thử nghiệm trên 600 người, giai đoạn ba hơn 10.000 người”- ông Quang cho biết.

Cũng theo ông Quang, Bộ Y tế đang hỗ trợ nhà sản xuất để việc thử nghiệm diễn ra nhanh, an toàn, song vẫn đảm bảo các quy trình thử nghiệm. Bộ sẽ cử một nhóm chuyên gia để theo dõi, giám sát quá trình thử nghiệm này.

(Ảnh minh họa: VABIOTECH)

Công ty Nanogen hiện có dây chuyền sản xuất vaccine với công suất khoảng 30 triệu liều/năm, được đánh giá đủ khả năng sản xuất vaccine đáp ứng nhu cầu trong nước.

Trước đó, Công ty Nanogen đã sản xuất được vaccine Covid-19 ở quy mô phòng thí nghiệm, qua nhiều đợt đánh giá, đang tiêm thử nghiệm khả năng sinh miễn dịch và tính an toàn trên động vật. Công ty này đã làm độc tính ở NIHE (Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và thực hiện song song test thử thách. Đồng thời, Bộ Y tế yêu cầu Nanogen gửi mẫu vaccine sang Hàn Quốc để làm test thử thách thêm.

Ngoài Nanogen, hiện Việt Nam còn có 3 đơn vị đang tham gia nghiên cứu vaccine Covid-19 là Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty TNHH MTV Vaccibe và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC). Trong đó, vừa qua VABIOTECH đang thử nghiệm vaccine trên khỉ. Vaccine của IVAC đang ở giai đoạn test thử thách trên linh trưởng.

Theo tài liệu Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, quá trình sản xuất vaccine gồm 4 giai đoạn chính: Giai đoạn 1, vaccine phải trải qua giai đoạn đầu tiên trong phòng thí nghiệm và nghiên cứu trên động vật. Ở giai đoạn 2 - nghiên cứu lâm sàng trên người - đơn vị nghiên cứu sẽ thử nghiệm theo nhiều giai đoạn với số lượng tình nguyện viên tăng dần.

Ở quy mô người thử nghiệm lớn, nhà nghiên cứu đánh giá dựa trên 3 tiêu chí: Vaccine có ngừa được bệnh, ngừa lây nhiễm mầm bệnh, sản sinh kháng thể hoặc các loại phản ứng miễn dịch khác liên quan đến mầm bệnh không.

Giai đoạn 3 là phê duyệt, cấp phép và sản xuất. Cuối cùng là giai đoạn kiểm soát chất lượng.

Theo GS.TS Nguyễn Thu Vân, Chủ nhiệm Ban Chủ nhiệm Chương trình sản phẩm quốc gia vaccine sử dụng cho người, vaccine Covid-19 sau khi được cấp phép sẽ tiêm cho một lượng người rất lớn, nên việc thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi phải thận trọng.

Vị chuyên gia này cũng chia sẻ, trước khi thử nghiệm trên người, các đề cương thử nghiệm lâm sàng phải được thông qua rất chặt chẽ. Những người được tham gia tình nguyện tiêm vaccine cũng phải đạt các tiêu chí lựa chọn về sức khỏe và được giám sát sức khỏe đầy đủ trước khi thử nghiệm cũng như trong suốt quá trình tiêm./.

(Theo vov.vn)

Ý kiến ()

0 / 500 ký tự
Đang tải dữ liệu

Tin cùng chuyên mục

Việt Nam cách ly hơn 21.800 người để chống dịch COVID-19

Việt Nam cách ly hơn 21.800 người để chống dịch COVID-19

Theo Bộ Y tế, ngày 27/1, Việt Nam không có ca mắc COVID-19 mới, cách ly 21.865 người để chống dịch.
9 giờ trước
29 lượt xem
Biến đổi khí hậu ngày càng khiến Tết Nguyên đán không còn rét hại

Biến đổi khí hậu ngày càng khiến Tết Nguyên đán không còn rét hại

Thống kê 30 năm gần đây cho thấy Tết Nguyên đán không còn rét hại. Tết Nguyên đán Tân Sửu năm nay, nhiều khả năng không có rét hại.
9 giờ trước
31 lượt xem
Hải Dương cách ly 18 trường hợp liên quan đến ca nhiễm Covid-19 tại Nhật Bản

Hải Dương cách ly 18 trường hợp liên quan đến ca nhiễm Covid-19 tại Nhật Bản

1 nữ công nhân tại Chí Linh, Hải Dương được phát hiện nhiễm Covid-19 khi xuất cảnh sang Nhật.
14 giờ trước
54 lượt xem
Việt Nam sẽ đối mặt với tình trạng hạn mặn gay gắt trong năm 2021

Việt Nam sẽ đối mặt với tình trạng hạn mặn gay gắt trong năm 2021

Nhiều chuyên gia nhận định, xâm nhập mặn gia tăng từ cuối tháng 1, nguy cơ thiếu hụt nguồn nước, hạn mặn gay gắt trong năm 2021.
16 giờ trước
47 lượt xem
Dự báo thời tiết hôm nay: Bắc Bộ đón đợt không khí lạnh mới

Dự báo thời tiết hôm nay: Bắc Bộ đón đợt không khí lạnh mới

Do ảnh hưởng của không khí lạnh, đêm nay (27/1) và ngày 28/1, khu vực Hà Nội Có mưa, mưa nhỏ; từ ngày 28/1 trời chuyển rét với nhiệt độ thấp nhất phổ biến 13 - 15 độ C.
22 giờ trước
47 lượt xem
Nâng cao chất lượng y tế để thực hiện mục tiêu, kỳ vọng của Đảng

Nâng cao chất lượng y tế để thực hiện mục tiêu, kỳ vọng của Đảng

Ngành y tế đang có những bước đi ấn tượng trong hành trình chuyển đổi, phát triển y tế số, góp phần tăng cường tiếp cận dịch vụ y tế chất lượng cho người dân và nâng cao hơn nữa chất lượng khám chữa bệnh.
2 ngày trước
54 lượt xem
Dự báo thời tiết ngày 26/1: Hà Nội trời có sương mù, mưa phùn

Dự báo thời tiết ngày 26/1: Hà Nội trời có sương mù, mưa phùn

Hôm nay (26/1), khu vực Hà Nội trời nhiều mây, có mưa nhỏ, mưa phùn và sương mù, gió nhẹ, trời rét.
2 ngày trước
51 lượt xem
Truyền thông quốc tế đưa tin đậm nét về Đại hội Đảng lần thứ XIII của Việt Nam

Truyền thông quốc tế đưa tin đậm nét về Đại hội Đảng lần thứ XIII của Việt Nam

Truyền thông quốc tế và khu vực hôm nay (25/1) đồng loạt đưa tin về Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIII của Đảng Cộng sản Việt Nam bắt đầu diễn ra tại thủ đô Hà Nội.
2 ngày trước
71 lượt xem
Ngày 25/1, Việt Nam có 1 ca nhập cảnh được cách ly tại Hà Nội

Ngày 25/1, Việt Nam có 1 ca nhập cảnh được cách ly tại Hà Nội

Bệnh nhân nữ, 47 tuổi, quốc tịch Việt Nam, có địa chỉ ở quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội. Ngày 10/01/2021, bệnh nhân từ Indonesia nhập cảnh Sân bay Nội Bài trên chuyến bay SQ192.
2 ngày trước
51 lượt xem
Năm 2021, thí sinh có thể được thay đổi nguyện vọng nhiều hơn 1 lần?

Năm 2021, thí sinh có thể được thay đổi nguyện vọng nhiều hơn 1 lần?

Về cơ bản, kỳ thi tốt nghiệp THPT 2021 vẫn sẽ được giữ nguyên như năm 2020. Tuy nhiên, Bộ GD-ĐT cũng đang cân nhắc để thí sinh được thay đổi nguyện vọng nhiều hơn 1 lần.
3 ngày trước
70 lượt xem