Tin vui: Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc điều trị COVID-19 sản xuất tại Việt Nam

Thứ 5, 06.01.2022 | 09:29:25

158 lượt xem

Chia sẻ

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19. Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

* Liên quan đến thuốc Molnupiravir, báo Sức khỏe và đời sống cho biết, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.

Theo baochinhphu.vn

Chia sẻ

Gửi Mail

Ý kiến ()

Quan tâm nhất Mới nhất

Tin liên quan

Chủ tịch Quốc hội: Các quyết sách không đúng, không trúng là có lỗi với sự phát triển của đất nước

Thảo luận tại tổ chiều 4-1 về Dự thảo Nghị quyết của Quốc hội về chính sách tài khóa, tiền tệ để hỗ trợ Chương trình phục hồi và phát triển kinh tế - xã hội, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ nhấn mạnh, nếu Quốc hội quyết định không đúng, không trúng sẽ...

5 năm trước

101 lượt xem

Thúc đẩy mạnh mẽ, quyết liệt việc tiêm vaccine phòng COVID-19, bảo đảm an toàn, hiệu quả

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ đạo thúc đẩy mạnh mẽ, quyết liệt hơn nữa việc tiêm vaccine phòng COVID-19, bảo đảm an toàn, khoa học, hiệu quả.

5 năm trước

97 lượt xem

Thủ tướng yêu cầu điều tra, mở rộng vụ án xảy ra tại Công ty Việt Á

Thủ tướng Phạm Minh Chính đẩy nhanh tiến độ điều tra, xác minh, mở rộng vụ án, thu hồi tài sản bị chiếm đoạt và thất thoát xảy ra tại Công ty Việt Á.

5 năm trước

224 lượt xem

Kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax

Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học đã thống nhất kết luận cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax phòng COVID-19.

5 năm trước

262 lượt xem

Công điện của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường phòng, chống dịch COVID-19, kiểm soát biến chủng mới Omicron

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam vừa ký Công điện số 1745/CĐ-TTg ngày 19/12/2021 của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường công tác phòng, chống dịch COVID-19, kiểm soát biến chủng mới Omicron của virus SARS-CoV-2.

5 năm trước

410 lượt xem

Hướng dẫn mới nhất về tiêm vaccine phòng COVID-19 liều bổ sung và nhắc lại

Những người cần tiêm liều bổ sung là người đã tiêm 2 mũi vaccine Sinopharm, Sputnik V và người suy giảm miễn dịch vừa và nặng. Bên cạnh đó cũng cần một mũi nhắc lại để tăng cường miễn dịch.

5 năm trước

865 lượt xem

Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế tìm giải pháp ngăn chặn, đẩy lùi ca nặng và tử vong do COVID-19

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long tổ chức hội nghị với các chuyên gia, các nhà khoa học trong tháng 12/2021 để có giải pháp ngăn chặn, kiểm soát, đẩy lùi các trường hợp nhiễm COVID-19 chuyển nặng và tử...

5 năm trước

83 lượt xem

Thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh từ xa cho người nhiễm Covid-19 thế nào?

Việc khám bệnh, chữa bệnh từ xa cho người nhiễm Covid-19 là một trong nhiều cơ chế, chính sách đặc thù trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19 được Chính phủ trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét chiều 8-12.

5 năm trước

175 lượt xem

Xem xét một số chính sách đặc cách, đặc thù phòng, chống dịch COVID-19

Chiều 3/12, tại Nhà Quốc hội, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ đã làm việc với Thường trực Ủy ban Xã hội và một số cơ quan liên quan, xem xét việc ban hành Nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách đặc biệt,...

5 năm trước

139 lượt xem